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涉及生物材料的申请

1. 生物材料的保藏

(1)专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。

通常情况下,说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。在生物技术这一特定的领域中,有时由于文字记载很难描述生物材料的具体特征,即使有了这些描述也得不到生物材料本身,所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明。在这种情况下,为了满足专利法第二十六条第三款的要求,应按规定将所涉及的生物材料到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。

如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的,而申请人却没有按专利法实施细则第二十四条的规定进行保藏,或者虽然按规定进行了保藏,但是未在申请日或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的,审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。

对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请,应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该生物材料时,除描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名以外,还应当写明其保藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号;此外,还应当将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。如果申请人按时提交了符合专利法实施细则第二十四条规定的请求书、保藏证明和存活证明,但未在说明书中写明与保藏有关的信息,允许申请人在实质审查阶段根据请求书的内容将相关信息补充到说明书中。

(2)专利法实施细则第二十四条中所说的“公众不能得到的生物材料” 包括:个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料;或者虽然在说明书中描述了制备该生物材料的方法,但是本领域技术人员不能重复该方法而获得所述的生物材料,例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求按照规定进行保藏。

以下情况被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏:

(i)公众能从国内外商业渠道买到的生物材料,应当在说明书中注明购买的渠道,必要时,应提供申请日(有优先权的,指优先权日) 前公众可以购买得到该生物材料的证据;

(ii)在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的,并且在向我国提交的专利申请的申请日(有优先权的,指优先权日) 前已在专利公报中公布或已授权的生物材料;

(iii)专利申请中必须使用的生物材料在申请日(有优先权的,指优先权日) 前已在非专利文献中公开的,应当在说明书中注明了文献的出处,说明了公众获得该生物材料的途径,并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。

(3)在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料,应当由该单位确认生物材料的生存状况,如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或变异的,申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏,并将此事呈报专利局,即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。

(4)国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位,其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(CGMCC) 和位于武汉的中国典型培养物保藏中心(CCTCC)。

2. 涉及生物材料的申请的核实

对于涉及生物材料的申请,申请人除应当使申请符合专利法及其实施细则的有关规定外,还应当办理下列手续:

(1)在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的,指优先权日),将该生物材料样品提交至国家知识产权局认可的生物材料样品国际保藏单位保藏。

(2)在请求书和说明书中注明保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和编号, 以及该生物材料的分类命名(注明拉丁文名称)。

(3)在申请文件中提供有关生物材料特征的资料。

(4)自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。

初步审查中,对于已在规定期限内提交保藏证明的,审查员应当根据保藏证明核实下列各项内容:

(1)保藏单位

保藏单位应当是国家知识产权局认可的生物材料样品国际保藏单位,不符合规定的,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。

(2)保藏日期

保藏日期应当在申请日之前或者在申请日(有优先权的,指优先权日) 当天。不符合规定的,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。

但是,保藏证明写明的保藏日期在所要求的优先权日之后,并且在申请日之前的,审查员应当发出办理手续补正通知书,要求申请人在指定的期限内撤回优先权要求或者声明该保藏证明涉及的生物材料的内容不要求享受优先权,期满未答复或者补正后仍不符合规定的,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。

(3)保藏及存活证明和请求书的一致性

保藏及存活证明与请求书中所填写的项目应当一致,不一致的,审查员应当发出补正通知书,通知申请人在规定期限内补正。期满未补正的,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。

初步审查中,对于未在规定期限内提交保藏证明的,该生物材料样品视为未提交保藏,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。在自申请日起四个月内,申请人未提交生物材料存活证明,又没有说明未能提交该证明的正当理由的,该生物材料样品视为未提交保藏,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。

提交生物材料样品保藏过程中发生样品死亡的,除申请人能够提供证据证明造成生物材料样品死亡并非申请人责任外,该生物材料样品视为未提交保藏,审查员应当发出生物材料样品视为未保藏通知书。申请人提供证明的,可以在自申请日起四个月内重新提供与原样品相同的新样品重新保藏,并以原提交保藏日为保藏日。

涉及生物材料的专利申请,申请人应当在请求书和说明书中分别写明生物材料的分类命名,保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号,并且相一致(参见本指南第二部分第十章第9.2.1节)。申请时请求书和说明书都未写明的,申请人应当自申请日起四个月内补正,期满未补正的,视为未提交保藏。请求书和说明书填写不一致的,申请人可以在收到专利局通知书后,在指定的期限内补正,期满未补正的,视为未提交保藏。

3. 保藏的恢复

审查员发出生物材料样品视为未保藏通知书后,申请人有正当理由的,可以根据专利法实施细则第六条第二款的规定启动恢复程序。除其他方面正当理由外,属于生物材料样品未提交保藏或未存活方面的正当理由如下:

(1)保藏单位未能在自申请日起四个月内作出保藏证明或者存活证明,并出具了证明文件;

(2)提交生物材料样品过程中发生生物材料样品死亡,申请人能够提供证据证明生物材料样品死亡并非申请人的责任。


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